水稻田里“种”出人血清白蛋白，这项全球领先的技术突破，正将一家亏损的生物医药企业推向科创板IPO过会的聚光灯下。
2025年7月1日，上交所科创板上市委会议传来消息：武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）IPO申请成功过会。这标志着科创板第五套上市标准重启后，首家未盈利生物医药企业成功闯关资本市场。
招股书显示，禾元生物计划募资24亿元，保荐机构为国泰海通证券。科创板第五套标准要求企业预计市值不低于40亿元，至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。禾元生物凭借其全球领先的水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术，成为新政后首家过会企业。
水稻田里的生物制药
禾元生物的核心技术堪称一场生物制药领域的“农业革命”。这家公司建立了国际领先的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，包括两大技术平台：水稻胚乳细胞高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）。
这一技术的神奇之处在于：科学家们利用水稻作为“制药工厂”，通过基因工程技术让水稻种子在生长过程中合成人血清白蛋白。目前，该技术平台已实现每公斤糙米产出20-30克人白蛋白的高表达水平。
对比传统的原核细胞或其他真核细胞表达技术，这一植物源表达系统具有多重优势：更加安全、成本更低、环境更友好。
在纯化技术方面，禾元生物更是实现了惊人突破——能将重组人白蛋白的纯度提高至99.9999%以上，远超药典标准。
打破60%进口依赖的国产替代
人血清白蛋白市场前景广阔。据预测，中国人血清白蛋白药物市场规模到2030年将增长至570亿元。
禾元生物有望在这个巨大市场中分得重要份额，其技术的市场价值，在国内人血清白蛋白市场的严峻现实中更加凸显。
2020年，国内人血清白蛋白治疗药物市场规模已高达258亿元人民币。然而，国内产能长期受限，供应紧张，进口依赖严重。进口产品长期占据60%以上的市场份额，这不仅是经济问题，更关乎国家战略安全。
禾元生物的核心产品HY1001（植物源重组人血清白蛋白注射液）已完成国内III期临床研究，结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。
2024年9月，该产品的药品上市许可申请获得受理，预计将于近期获批上市。获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症”，这将是中国首个获批上市的植物源重组人血清白蛋白产品。
从10吨到120吨的跨越
产业化能力是生物技术公司的另一道门槛。禾元生物已经建成商业化规模的年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证。
更令人瞩目的是，公司已于2024年9月开工新建年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线及其相配套工程设施，该项目总占地面积约7万平方米。
目前，这个产业化基地建设已进入内部施工关键阶段，设备安装调试工作将于7月启动，预计8月底完成“三通”工程，计划于2026年正式投产。
在销售渠道方面，禾元生物已与国药控股、贝达药业等多家渠道广布的药品经销商签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局。值得注意的是，贝达药业及其关联方直接持有禾元生物9.02%的股份，形成了紧密的产业联盟。
三年亏损4.8亿的背后
招股书呈现的财务数据，揭示了生物医药创新的高昂代价：
2022年至2024年，禾元生物实现营业收入分别约为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元。同期，公司净利润分别约为 -1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元。
亏损的背后是持续的研发投入。最近三年，禾元生物累计研发投入高达3.86亿元。2022年至2024年，研发投入分别为1.1亿元、1.59亿元和1.67亿元。
截至2024年底，禾元生物员工总数178人，其中研发人员122人，占比高达68.54%。这样的人员结构配置，凸显了公司的技术驱动属性。
商业化前景的三大质疑
然而，在技术光环背后，禾元生物面临着一系列严峻挑战。
1、全球监管壁垒高筑。迄今为止，美国FDA未批准任何植物源重组蛋白药物，欧洲EMA也仅有个别案例通过审批。这种监管态度为禾元生物的国际化道路蒙上浓重阴影。尽管公司声称其产品安全性有保障，但全球药监部门的保守态度构成了实质性障碍。
2、专利诉讼悬顶。2020年，美国Ventria Bioscience公司对禾元生物提起专利诉讼。虽然公司在招股书中表示核心技术不存在纠纷，但也承认诉讼结果的不确定性可能“对公司未来植物源重组人血清白蛋白相关产品在美国市场销售造成重大不利影响”。
3、商业化验证空白。招股书申报稿中坦言，禾元生物的“稻米造血”技术尚缺乏商业化验证。目前全球范围内没有利用水稻胚乳细胞生物反应器生产的人用药品上市，其产业化前景充满不确定性。
更令人担忧的是，禾元生物至今未实现产品大规模销售，主要收入依赖技术授权与服务，2022-2024年三年累计亏损超4.8亿元。
高管离职与股权代持疑云
禾元生物的内部管理问题同样引发市场担忧。
1、核心高管蹊跷离职。
2024年3月，禾元生物科研项目副总监、核心技术人员余文卉因个人家庭原因离职；同年9月，年薪97.5万元、手握30万股激励股份的副总经理刘利在IPO关键期突然辞职。百万年薪与即将兑现的股权溢价都未能留住核心骨干，团队稳定性遭受重大打击。
2、股权代持“罗生门”。
禾元生物在历史沿革中，股权代持频发且关系盘根错节。2006年公司成立时，创始人杨代常、柏才元尚在武汉大学任职，二人分别委托亲属及学生代持股份。
2009年增资过程中，杨代常代持肖刚、何运华、苏学腾等多人股份；柏才元则同时扮演被代持人和代持人双重角色。
3、敏感股东隐身幕后。
最受质疑的是，国企党员领导干部苏学灵在2009年8月至2013年8月期间通过层层代持成为公司股东，而当时其正担任惠州市水电建筑工程有限公司董事长、总经理。
此举明显违反《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》。虽然后续其将股权转给亲属，但代持动机与合规性存疑，埋下权产纠纷隐患。
监管拷问：上市委的三重质询
在7月1日的上市委会议上，监管层对禾元生物提出了尖锐问题，直指公司核心风险。上市委首先要求公司说明重组蛋白表达平台和纯化平台两项核心技术的先进性及具体数据的可靠性，直接指向技术真实性和可持续性。
其次，上市委要求禾元生物结合HY1001与人血清白蛋白竞品在疗效、适应症、市场接受度、价格、成本等方面的差异，说明其市场空间测算是否合理，以及预计2027年实现盈利是否审慎。特别是对“植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”产能设计及消化措施提出质疑。
最后，上市委要求公司结合药用水稻育种、种植、收割、仓储、运输、加工、废渣处理各环节的操作标准，说明确保药用水稻生产使用安全合规的具体措施，以及是否存在对公司持续经营产生重大不利影响的风险。
这些问题直指禾元生物从技术到生产再到经营的全面风险管控能力。
24亿募资背后的豪赌
面对诸多挑战，禾元生物此次IPO计划募资24亿元，其中约16.58亿元用于重组人白蛋白产业化基地建设项目，约6.42亿元投入新药研发项目，1亿元补充流动资金。
目前，禾元生物已建成商业化规模的年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线，并已于2024年9月开工新建年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线。这一产能扩张计划相当大胆。
禾元生物在招股书中预测，随着核心产品获批上市，公司未来收入有望大幅提升。但市场分析人士担忧，如果HY1001未能如期获批，或者市场接受度不及预期，如此庞大的产能将成为公司的沉重负担。
值得注意的是，禾元生物在2022年末递表时原计划募资35.02亿元，此后调整至24亿元。这一调整反映了公司对市场接受度的谨慎判断，但24亿募资规模对于一家尚未有产品上市的企业来说，仍然是一场高风险赌注。
清扬君点评：
科创板的大门向未盈利生物科技企业开启，禾元生物作为第五套标准重启后的首家过会企业，站在了聚光灯下。然而科创板IPO过会只是起点，植物源重组蛋白药物的商业化之路，才刚刚踏入真正的险滩。
技术创新的价值不仅在于专利数量或实验室数据，更在于能否经得起市场与监管的双重检验。在资本热情与技术理想之间，禾元生物仍有一段艰难的产业化之路要走。
图源：禾元生物官网
配资炒股理财平台提示：文章来自网络，不代表本站观点。
